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중국법령상담실

상담내용
제목
CFDA 인증 진행관련
법령종류 일반법령
진행상태 답변완료 조회수 377
등록일 2018/01/02 첨부파일
2016년 6월 CFDA 중국 의료기기 제품 등록을 진행하여 작년초 보완요청을 받아 지금까지 보완자료를 제출하며 아직 인증을 완료하지 못한 업체 입니다.

타 국가의 인증과는 다르게 보완서류 요청에 따라 보완을 5월초 완료한 이래로 현재까지 개별적으로 계속 한건한건 씩 추가 문서 제출을 요청하고 있는 상태입니다.

그중 현재 가장 문제가 되고 있는 부분인 CFDA를 진행하면서 소프트웨어 부분에 한자 적용 및 UI 변경 사유가 있어 관련 내용을 적용한 소프트웨어밸리데이션 자료들을
5월초 보완자료로 제출하였었는데 그자료에서 국내 품목허가상의 소프트웨어와 버전이 다른 이유로 국내 품목허가를 변경하라는 요청을 받았습니다.

국내 판매용 제품에 허가 변경사항이 없는 상태에서 중국 인증을 위해 국내 품목허가변경을 진행해야하는지의 여부와. 해야 할경우
그 사유를 중국 CFDA 인증 진행을 위해 수출용으로만 진행해야 하는것 아닌지 문의 드립니다.
답변내용
제목 전문가 답변 전문인력안내
등록일 2018/01/11 추천 44 좋아요
작성자 관리자 첨부파일

Ⅰ. 신승답변

질의한 중국 CFDA 에 등록하려는 제품이 의료기기 인지 의료기기 소프트웨어 (독립소프트웨어 또는 조합 소프트웨어) 인지 구분하여야 할 것으로 보입니다.  적용 법규로는 <의료기계등록관리방법>, <의료기계소프트웨어등록기술평가지도원칙> ,<수입의료기기첫등록승인서비스지침>등이 있습니다.

아울러, 한국 국내 품목허가상의 소프트웨어와 버전이 다른 이유로 국내 품목 허가를 변경하라는 요청을 받았다고 하였는데 명확히 어떤 이유인지 확인되어야 할 것 같습니다.


Ⅱ. 관계법령

<의료기계등록관리방법>
<의료기계소프트웨어등록기술평가지도원칙>
<수입의료기기첫등록승인서비스지침>

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